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一、有关GMP验证

医院门诊、食品类、制药业等健康安全关联性制造行业，其从每一道步骤都务必历经國家有关组织验证，以保证所生产制造质量做到对身体没害规定。

以医疗器材纯水设备为例，其适用范围是生产制造制药业、食品类、医院门诊等制造行业用超纯纯水系统，常用纯水系统规定务必为无菌检测、不导电性、无一切残渣纯净水，必要性显而易见。

因此，國家专业创立一个GMP权威认证，以保证这种制造行业用纯水系统做到一定的指标值。

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二、GMP验证对药业自来水机器设备的规定

1、总体设计应简易、靠谱、拆卸简单。

2、为有利于拆卸、拆换、清理零件，电动执行器的设计构思尽可能选用的规范化、实用化、专业化零部件。

3、机器设备內外壁表层，规定光洁整平、无盲区，非常容易清理、杀菌。零件表层应做不锈钢等金属表面处理，以抗腐蚀，避免锈蚀。机器设备外边防止用漆料，防止脱落。

纯水设备

4、制取纯水设备应选用低碳环保不锈钢板或别的工作经验证不环境污染水体的原材料。制取纯水系统的机器设备应按时清理，并对清理实际效果认证。

5、专用水触碰的原材料务必是高品质低碳环保不锈钢板或别的工作经验证错误水体造成环境污染的原材料。制取专用水的机器设备应按时清理，并对清理实际效果认证。

6、纯水系统存储周期时间不适合超过24钟头，其储存罐宜选用不锈钢板材或工作经验证无毒性，抗腐蚀，不外渗环境污染电离的别的原材料制做。维护其通风孔应安裝不掉下来化学纤维的疏水溶性除菌过滤装置。储存罐内腔应光洁，对接和焊接不需有盲区和砂眼。应选用不容易产生滞水源污染的显示信息液位、溫度工作压力等主要参数的控制器。对储存罐要按时清理、消毒杀菌杀菌，并对清理、杀菌实际效果认证。

7、制药业自来水的运输佛山工业纯水机

1）纯水系统和制药业自来水宜选用易拆装清理、消毒杀菌的不锈钢泵运输。在要用空气压缩或N2压送的纯水系统和专用水的场所，空气压缩和

N2须清洁解决。

2）纯水系统宜选用循环系统管道运输。管道设计构思应简约，应防止盲管和盲区。管道应选用不锈钢钢管或工作经验证无毒性、抗腐蚀、不外渗环境污染电离的别的管件。闸阀宜选用无盲区的卫生级阀门，运输纯水系统应标出流入。

3）运输纯水系统和专用水的管路、专用泵应按时清理、消毒杀菌杀菌，认证达标侧后方可交付使用。

8、高压容器的设计构思，须由有许可证书的企业及达标工作人员担负，须按中华共和国国家行业标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"高压容器安全生产技术监督技术规范"的相关要求申请办理。

三、有关纯水设备的GMP认证內容

1.纯水设备的加药系统，有混凝剂、助凝剂、反渗透阻垢剂等加药系统。关键机器设备有计量箱，计量泵。

2.纯水设备的佛山石英砂过滤器。

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